Сертификация лекарственных средств



Если выписанное лекарство не приносит долгожданного терапевтического эффекта или сопровождается побочными явлениями, о которых «умолчала» аннотация к препарату, не спешите обвинять семейного доктора в некомпетентности. Возможно, вы приобрели сфальсифицированный лекарственный препарат.

Согласно букве закона

Сертификация лекарственных средств в России обязательна. Удовлетворительные результаты качества лекарственных препаратов подтверждаются четырьмя разновидностями сертификатов:

1. Сертификат соответствия, которым подтверждается соответствие качества препаратов ГОСТам и требованиям фармакопейных статей.

2. Сертификат производства, подтверждающий, что управление качеством на фармакологическом производстве осуществляется с учетом установленных требований.

3. Сертификат регистрации, свидетельствующий о разрешении распространения данного лекарственного средства на территории России и субъектов РФ.

4. Сертификат фармацевтического продукта, удостоверяющий качество лекарственного средства, произведенного для экспорта из страны.

Реалии фармацевтического рынка

«Великая фармацевтическая депрессия», сопровождаемая оголтелым количеством официально зарегистрированных подделок лекарственных препаратов, пик которой пришелся на 2004 год, отступила. Свою роль сыграли карательные санкции: кустарные производители «реополиглюкина» и «эссенциале» попали под следствие. Однако, деятельность Росздравнадзора, которым контролируется обязательная сертификация, еще далека до совершенства.

Во-первых, инспектирование производственных фармакологических предприятий не соответствует требованиям развитых промышленных государств. Доля производственного брака остается недопустимо высокой.

Во-вторых, недостаточно контролируется деятельность многочисленных оптово-посреднических организаций, что и благоприятствует фальсификаторским махинациям. Как известно, прибыльнее фармацевтического бизнеса может быть только торговля наркотиками или оружием. «Схемы» вклинивания левой партии лекарственных средств в легальный товарооборот приносят торговцам до 1000% прибыли.

В-третьих, слабо контролируются лекарственные препараты, уже находящиеся в обращении. Ежегодно на фармацевтическом рынке обращается около 250 тысяч серий лекарственных препаратов. Под выборочный контроль со стороны Росздравнадзора попадают не более 1,5% серий продукции, то есть выявляемый уровень брака можно считать неоправданно оптимистичным.

Тактика потребителя

Неуклонный рост цен на лекарства стимулирует фальсификаторов на поиск «новых лекарственных форм», подделываются и отечественные, и зарубежные препараты. «Действующим веществом» большинства «подделок» являются безобидный и дешевый мел или стрептоцид. В этом случае терапевтический эффект у пациента может объясняться только эффектом «плацебо». В некоторых случаях подделка не только не лечит, но и калечит. Например, компанией «Lek» в капсулах «Линнекс», назначаемых даже грудным младенцам, напрочь отсутствовали молочно-кислые бактерии, «зато» присутствовала лактоза и значительное количество плесневого грибка.

Потребителю, чтобы не купить стрептоцид вместо Сумамеда, стоит обратить внимание на следующие аспекты:

1. Только проверенная аптека, в которой даже вата и марля имеют санитарно-эпидемиологическое заключение. В идеале, аптека должна предоставить рекомендации солидных дистрибьюторов (Инвакорп, Протек и т.д.) и действовать не рынке не менее 2х лет.

2. Аптека может быть рекомендована врачом, дорожащим своей репутацией.

3. Цена не должна быть низкой. Около 75% дорогостоящих лекарственных средств, продающихся по неожиданно низкой цене, сфальсифицированы.